100% भरोसेमंद और खास विशिष्टता के साथ ऑर्थो ने शुरू किए दो COVID-19 एंटीबॉडी टेस्ट

ऑर्थो की जांच का तरीका 100% भरोसेमंद और खास है 

• ऑर्थो का VITROS® Anti-SARS-CoV-2 Total और IgG परीक्षण शत प्रतिशत विश्वसनीयता के साथ जांच के परिणाम देता है, पहले जिन लोगों में SARS-CoV-2 से एंटीबॉडी विकसित कर चुके हैं वो अब सामने आ चुके हैं।
• जांच के तहत सक्रिय संक्रमण का पता लगाने वाले आणविक परीक्षण के साथ इसे युग्मित किया जाता है, तो यह रक्त में एंटीबॉडी के प्रकट होने पर उन्हें माप कर रोग की स्थिति और बढ़ने की निगरानी कर सकता है।
   

दुनिया भर में कोरोना वायरस से संक्रमण के 6,287,771 पुष्ट मामले सामने आये हैं, जबकि 379,941 मौतें भी कोरोना संक्रमण के कारण हो चुकी हैं। वहीं भारत में अब तक कोरोना वायरस के 2,16,919 मामले सामने आये हैं और 5,815 मौतें हो चुकी है। देश में COVID-19  से जीवन और उससे प्रभावित परिवारों को उजड़ने से बचाने के लिए स्वास्थ्य सेवा, शोधकर्ता और सरकारी अधिकारी बेहतर प्रबंधन के साथ समस्या का समाधान खोजने में जुटे हैं। वहीं,  ICMR ने भी राज्यों को बड़े पैमाने पर एंटीबॉडी परीक्षण करने के लिए कहा है।

कई शोध बताते हैं कि 97% ठोस परिणाम देने वाली प्रणाली में भी प्रति 1,000 में 30 गलत पॉजिटिव परिणाम प्राप्त हो सकते हैं, जबकि 99.6% ठोस परिणाम देने वाली प्रणाली में भी 1,000 में से चार गलत पॉजिटिव परिणाम मिल सकते हैं। इससे यह साफ होता है कि केवल 100% ठोस परिणाम देने वाली प्रणाली के साथ ही इस बात पर पूर्ण विश्वास  किया जा सकता है कि एंटीबॉडी पॉजिटिव जांच परिणाम वास्तविक रूप से वैसा सकारात्मक परिणाम देता है, जैसा हाल ही में ऑर्थो क्लिनिकल डायग्नोस्टिक्स द्वारा विकसित और लांच किये गये उत्पाद का परिणाम है।

100% विशिष्टता क्यों महत्वपूर्ण है 

व्यावसायिक रूप से उपलब्ध कई एंटीबॉडी परीक्षण किटों के मुकाबले ऑर्थो के उच्चप्रवाही और स्वचालित VITROS® Anti-SARS-CoV-2 एंटीबॉडी परीक्षण अत्याधिक विश्वसनीय हैं। विभिन्न परीक्षण और सत्यापन अध्ययनों में भी इसने 100% विशिष्टता के साथ ठोस परिणाम प्रदान करने का प्रदर्शन किया है। आर्थो का यह परीक्षण उच्च सटीकता के कारण पहले संक्रमित हुए ऐसे रोगियों की पहचान करने में मदद करता है, जो गंभीर COVID ​​-19 रोगियों के इलाज के लिए एंटीबॉडी युक्त प्लाज्मा दान कर सकते हैं। यह तथ्य इसलिये महत्वपूर्ण है क्योंकि किसी भी गलत परीक्षण के परिणाम से SARS-CoV-2 में प्लाज्मा थेरेपी में एंटीबॉडी का अभाव बना रह सकता है, जबकि स्वास्थ्य के लिये लाभकारी प्लाज्मा थेरेपी की सफलता के लिये यह सबसे महत्वपूर्ण तत्व है।

VITROS® Anti-SARS-CoV-2 एंटीबॉडी परीक्षण दोनों SARS-CoV-2 के स्पाइक (S) प्रोटीन के S1 सबयूनिट को लक्षित करते हैं। वायरल प्रवेश और संक्रमण को तेजी से बढ़ाने के लिए वायरस एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम 2 (ACE2) रिसेप्टर को बांधने के लिए S1 प्रोटीन का उपयोग करता है। एंटीबॉडी  S1 से जुड़कर S1-ACE2 और रिसेप्टर की परस्पर क्रिया को अवरुद्ध यानी ब्लॉक कर सकते हैं। न्यूट्रल एंटीबॉडी के नाम से जानी जाने वाली इस एंटीबॉडी के जरिये वायरल संक्रमण को रोका जा सकता है। VITROS® Anti-SARS-CoV-2 एंटीबॉडी परीक्षण S1 उन एंटीबॉडी को बेअसर करता है जो प्रोटीन के साथ जुड़कर संक्रमण को बढ़ाती हैं।

COVID-19 परीक्षण के लिए ऑर्थो की 100% विशिष्ट और सटीक परिणाम देने वाली एंटीबॉडी परीक्षण VITROS® Immunodiagnostic उत्पाद Anti-SARS-CoV-2 Total और IgG अभिकर्मक पैक और कैलीब्रेटर्स तथा अनुमोदित रैपिड / CLIA / ELISA किट को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO),  स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार के तहत ताजा जारी सूची में शामिल किया गया है। (इस उत्पाद में किसी अन्य कंपनी की विशेषता नहीं है)

नई सीडीसी दिशानिर्देश 

COVID-19 एंटीबॉडी परीक्षण के लिए रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) से हालिया दिशानिर्देश जारी किये गये हैं, जिनमें COVID-19 महामारी की निगरानी और बेहतर इलाज के लिये सीरोलॉजिकल प्रणाली और एंटीबॉडी परीक्षण पर जोर दिया गया है।

सामान्यतः संक्रामक लक्षणों की शुरुआत के एक से तीन सप्ताह के भीतर यह पता लगने लगता है कि शरीर में एंटीबॉडी काम करने लगी है, इसका संकेत यह होता है कि शरीर में संक्रामकता काफी हद तक कम हो चुकी होती है और भविष्य में संक्रमण से बचाव के लिये प्रतिरक्षण क्षमता विकसित हो चुकी होती है।

Serologic assays SARS-CoV-2 के लिए बहुत ही उच्च विशिष्टता और सटीक परिणामों के साथ उपलब्ध है, जो महामारी से प्रभावित लोगों की पहचान करने तथा संक्रमण के जोखिम को कम करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकती है।

अनुशंसित परीक्षण रणनीतियां
प्रयोगशालाओं में किये जाने वाले परीक्षणों की उपयोगिता संवेदनशीलता और विशिष्टता पर निर्भर करती है। इन्हें पूरे परिणाम को प्रभावित करने वाला मानने के बजाय परीक्षण पूर्वानुमानित भावी मूल्यांकन के आधार पर किया जाना चाहिये।
सकारात्मक मूल्यांकन का अर्थ इस संभावना को दिखाता है कि सकारात्मक परीक्षण वाले किसी व्यक्ति में एंटीबॉडी सकारात्मक हैं।
इसी तरह नकारात्मक मूल्यांकन का तात्पर्य उस संभावना से है, जिसके अनुसार नकारात्मक परीक्षण परिणामों वाले व्यक्ति में एंटीबॉडी नकारात्मक हैं। 
सकारात्मक और नकारात्मक पूर्वानुमान का निर्धारण परीक्षण में वास्तविक सकारात्मक एंटीबॉडी वाले व्यक्तियों, परीक्षण की सटीकता और विशिष्टता पर निर्भर करता है।

आइए उदाहरण से समझते हैं
उच्च प्रसार की स्थिति में परीक्षण किये जाने पर सकारात्मक पूर्वानुमान की संभावना बढ़ जाती है, यानी परिणामों का यह अर्थ निकलने लगता है कि सकारात्मक परीक्षण वाले व्यक्ति वास्तव में सकारात्मक एंटीबॉडी वाले हैं। ऐसे में परीक्षण कम प्रसार वाली आबादी में किया जाता है। 
जब परीक्षण कम-प्रसार आबादी में उपयोग किया जाता है, तो सकारात्मक पूर्वानुमान का निर्धारण कम हो जाता है, क्योंकि यहां पूर्व परीक्षण की संभावनाएं कम होने के कारण अधिक गलत और सकारात्मक परिणाम सामने आते हैं।

वर्तमान महामारी में अधिकतम सटीक परिणामों और सकारात्मक पूर्वानुमान मूल्यांकन के लिये इस तरह के उदाहरणों में सेरोलॉजिक तरीकों की अनुशसा की जाती है, इसका एक कारण यह भी है कि संभवतः अधिकांश आबादी में एंटीबॉडी का समग्र प्रसार कम है। ऐसी स्थिति में उच्च विशिष्टता के साथ संभवतः 99.5% परिणाम वाले परीक्षण का चयन किया जाये, जहां आबादी में 5% के साथ उच्च सकारात्मक पूर्वानुमान मूल्य प्राप्त हो।  

ऑर्थो क्लिनिकल डायग्नोस्टिक्स VITROS® Anti-SARS-CoV-2 एंटीबॉडी परीक्षण शत प्रतिशत विशिष्टता प्रदान करता है, जो सकारात्मक जांच परिणामों के लिए उच्च आत्मविश्वास प्रदान करता है। इन किटों को U.S.FDA से EUA प्राप्त हुआ है और साथ ही CE भी इन्हें सत्यापित कर चुका है।  

महत्वपूर्ण तथ्य

• ऑर्थो से VITROS® विश्लेषक एक घंटे में ऐसे 150 महत्वपूर्ण परीक्षण तक कर सकता है। 
• COVID-19 एंटीबॉडी परीक्षण सभी ऑर्थो के प्रमुख प्रयोगशाला विश्लेषक, VITROS® XT 7600 इंटीग्रेटेड सिस्टम, VITROS® 3600 Immunodiagnostic System और VITROS® 5600 इंटीग्रेटेड सिस्टम पर चलाये जा सकते हैं। यह जल्द ही VITROS® ECi / ECiQ Immunodiagnostic Systems पर भी उपलब्ध होगा। 

सटीकता (Accuracy)

• ऑर्थो के परीक्षण ने उच्च नैदानिक प्रदर्शन किया है और इन परीक्षणों के परिणाम विश्वास मजबूत करते हैं।
• VITROS® सिस्टम पहले से ही भारत के अस्पतालों और प्रयोगशालाओं में स्थापित किया गया है और पड़ोसी सार्क देशों में भी चल रहा है। प्रयोगशाला में इसके बेहतर प्रयोग करने के लिए किसी भी बाहरी स्रोत की आवश्यकता नहीं है।

उत्पादन की योजना 

• आने वाले समय में सीमित मात्रा में परीक्षण किट भारत में उपलब्ध होंगे। 
• आने वाले हफ्तों में ऑर्थो पूर्ण उत्पादन मोड में होगा।
• यह अगले महीने में कई मिलियन SARS-CoV-2 एंटीबॉडी परीक्षण बनाने की योजना बना रहा है।

घरेलू उपयोग के लिए नहीं  
VITROS® Anti-SARS-CoV-2 एंटीबॉडी परीक्षणों को बेहतरीन परिणामों के लिये इस तरह डिजाइन किया गया है कि इनका प्रयोग पेशेवर प्रयोगशालाओं द्वारा सीधे रोगियों पर किया जाएगा। इनका घरेलू उपयोग नहीं हो सकेगा।
 

ऑर्थो क्लिनिकल डायग्नोस्टिक्स के बारे में 
ऑर्थो क्लिनिकल डायग्नोस्टिक्स इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स का एक वैश्विक अगुआ है, जो पिछले तीन दशकों से इनोवेटिव प्रयोगशाला परीक्षण और रक्त संबंधी समाधानों के माध्यम से जीवन को बचाने और सुधारने के लिए समर्पित है। यह संक्रामक रोगों की पहचान करने वाली एक नेतृत्वकारी मजबूत विरासत है। 
ऑर्थो के उत्पादों को US FDA और CE द्वारा प्रमाणित किया गया है।क्योंकि प्रत्येक परीक्षण एक जीवन है, ऑर्थो कभी भी सुव्यवस्थित, स्थायी प्रयोगशाला समाधान प्रदान करने के लिए नवाचार करना बंद नहीं करता है, जो असाधारण रोगी देखभाल का समर्थन करने वाले तेज, सटीक और विश्वसनीय परीक्षण परिणाम प्रदान करते हैं। ऑर्थो द्वारा संचालित ऑर्थो केयर वैश्विक, पुरस्कार-विजेता, सेवा के लिए समग्र दृष्टिकोण, दूरस्थ सेवा और इन्वेंट्री समर्थन के अलावा तकनीकी सहायता और पुरस्कार-विजेता क्षेत्र में ग्राहकों का समर्थन करता है।

 ‘जीवन बचाएँ, अर्थव्यवस्था बचाएँ’
COVID-19 महामारी दुनिया भर के व्यक्तियों, समुदायों और परिवारों को प्रभावित करती है। ऑर्थो को बड़े पैमाने पर समाधान की दिशा में काम करने पर गर्व है जो लोगों को काम पर लौटने में मदद करेगा। साथ ही कर्मचारियों और अर्थव्यवस्था दोनों पर तनाव को कम करेगा। डायग्नोस्टिक्स के माध्यम से मरीजों के जीवन को बेहतर बनाने पर हमारा ध्यान ने हमें इस परीक्षण को तेजी से विकसित करने के लिए प्रेरित किया है, जिससे कोविड -19 के निदान और उपचार के लिए आवश्यक प्रमुख संसाधनों में से एक प्रदान किया गया। हम स्वास्थ्य पेशेवरों, रोगियों और शोधकर्ताओं को इस बीमारी के दीर्घकालिक, टिकाऊ और अधिक सटीक और विश्वसनीय परिणाम देने में प्रयोगशालाओं की मदद करने के लिए प्रतिबद्ध हैं। 
- क्रिस स्मिथ, मुख्य कार्यकारी अधिकारी, ऑर्थो क्लिनिकल डायग्नोस्टिक्स, यूएसए।

‘75 सालों का सुनहरा रिकॉर्ड’
हमारे परीक्षण किट CE और FDA (EUA) प्रमाणित किए गए हैं। हमारे किट अमेरिका में क्वेस्ट लैब्स जैसे प्रतिष्ठित अस्पतालों और प्रयोगशालाओं द्वारा व्यापक रूप से उपयोग किए जाते हैं। हमारे उपकरणों का उपयोग दुनिया भर में एचआईवी, एचबीएसएजी और एचसीवी स्क्रीनिंग के लिए किया जाता है। साथ ही भारत और अन्य सार्क देशों के प्रतिष्ठित अस्पतालों और ब्लड बैंकों में 25 से अधिक वर्षों से रक्त जांच के लिए हमारी तकनीकों   का उपयोग किया जा रहा है। परिणामों में विश्वास प्रदान करने के लिए विश्लेषण के प्रत्येक चरण के लिए प्रक्रिया नियंत्रण ऑडिट ट्रेल उपलब्ध है। 
 - आनंद पांडे, उपाध्यक्ष- एशिया-प्रशांत क्षेत्र, ऑर्थो क्लिनिकल डायग्नोस्टिक्स।