Maharashtra: 434 आयुर्वेदिक दवा कंपनियों पर FDA का बड़ा एक्शन, 10 मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस हमेशा के लिए रद्द

मुंबई : महाराष्ट्र खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) ने आयुर्वेदिक दवा बनाने वाली कंपनियों के खिलाफ राज्यव्यापी कार्रवाई शुरू की है। कई जगहों पर जांच के दौरान दवा बनाने और क्वालिटी-कंट्रोल के तय मानकों का गंभीर उल्लंघन पाया गया।

FDA ने पूरे महाराष्ट्र में आयुर्वेदिक दवा बनाने वाली 434 लाइसेंस-प्राप्त कंपनियों की जांच की। यह जांच अभियान 'ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940', 'ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945' और 'शेड्यूल T' (जो आयुर्वेदिक, सिद्ध और यूनानी दवाओं के लिए 'गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज' यानी GMP की शर्तें तय करता है) के नियमों का पालन सुनिश्चित करने के लिए चलाया गया था। जांच के बाद, 135 निर्माताओं को अलग-अलग तरह के उल्लंघन और नियमों का पालन न करने के लिए 'कारण बताओ नोटिस' (show-cause notice) जारी किए गए। इन कंपनियों को जांच के दौरान पाई गई कमियों के बारे में सफाई देने और तय नियमों का पालन करने का निर्देश दिया गया है।

10 आयुर्वेदिक दवा निर्माताओं के मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस हमेशा के लिए रद्द
सबसे गंभीर मामलों में, FDA ने 10 आयुर्वेदिक दवा निर्माताओं के मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस हमेशा के लिए रद्द कर दिए हैं। इन कंपनियों में ऐसी बड़ी कमियां पाई गईं जिनसे दवाओं की क्वालिटी, सुरक्षा और असर पर बुरा असर पड़ सकता था और जो लोगों की सेहत के लिए खतरा बन सकती थीं। जांच में पाई गई कमियों में योग्य या मंजूर-शुदा टेक्निकल स्टाफ का न होना और बिना काबिल टेक्निकल स्टाफ के दवा बनाने का काम होना शामिल था। कई कंपनियों में क्वालिटी-कंट्रोल विभाग काम नहीं कर रहे थे और दवा बनाने व टेस्टिंग के लिए ज़रूरी मशीनरी और उपकरण भी नहीं थे।

FDA को ऐसी जगहें भी मिलीं जहां दवा बनाने की जगह साफ-सुथरी नहीं थी, बैच प्रोडक्शन और कच्चे माल (raw-material) के रिकॉर्ड गायब थे या उनमें गड़बड़ी थी, प्रोडक्ट लेबल पर गलत मैन्युफैक्चरिंग तारीखें लिखी थीं, और कच्चे माल व तैयार दवाओं की टेस्टिंग के रिकॉर्ड या सही इंतज़ाम नहीं थे। अन्य उल्लंघनों में कच्चे माल का सही रिकॉर्ड न होना, दवा बनाने वाली जगह का लेआउट मंजूर-शुदा न होना या मंजूर लेआउट के हिसाब से न होना, और टेक्निकल स्टाफ व कर्मचारियों की मेडिकल जांच के रिकॉर्ड न रखना शामिल था।

जांच में यह भी पता चला कि कुछ... इन संस्थानों के पास टेक्निकल कर्मचारियों को दी गई ट्रेनिंग का कोई रिकॉर्ड नहीं था और इनमें कंट्रोल सैंपल और मास्टर फ़ॉर्मूला रिकॉर्ड की भी कमी थी, जो फ़ार्मास्युटिकल क्वालिटी कंट्रोल के ज़रूरी हिस्से हैं। FDA ने मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रोसेस के दौरान क्रॉस-कंटैमिनेशन (एक दवा के दूसरे में मिल जाने) को रोकने के लिए अपर्याप्त प्रक्रियाओं का भी पता लगाया।

महाराष्ट्र FDA के आयुर्वेदिक लाइसेंसिंग अथॉरिटी ने यह कार्रवाई तब करने का आदेश दिया जब दवा की क्वालिटी, सुरक्षा और असर के नज़रिए से इन उल्लंघनों को बहुत गंभीर माना गया। FDA कमिश्नर तुकाराम मुंडे ने कहा कि आयुर्वेदिक दवाओं का निर्माण तय मानकों के अनुसार ही किया जाना चाहिए। उन्होंने ज़ोर दिया कि क्लासिकल आयुर्वेदिक दवाओं के निर्माताओं को मान्यता प्राप्त संदर्भ ग्रंथों का पालन करना चाहिए, जबकि पेटेंट और प्रोप्राइटरी दवाओं को तय क्वालिटी-कंट्रोल मानकों को पूरा करना चाहिए।

FDA ने आयुर्वेदिक निर्माताओं को चेतावनी दी है कि जो संस्थान 'शेड्यूल T गुड मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रैक्टिसेज़ (GMP)' की ज़रूरतों का पालन नहीं करेंगे, उनके ख़िलाफ़ कड़ी कार्रवाई की जाएगी। राज्यव्यापी निरीक्षण अभियान का मकसद यह पक्का करना है कि महाराष्ट्र में बनने वाली आयुर्वेदिक दवाएं ज़रूरी मानकों को पूरा करें और जन-स्वास्थ्य पर असर डालने वाली कमियों से सख्ती से निपटा जाए।